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關于醫用中心制氧系統很詳細也很全面
2017-09-20 11:04
1  範圍
本标準規定了醫用中心制氧系統的結構與分類、要求、試验方法、檢验規則、标志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本标準适用于醫用中心制氧系統(以下簡稱系統)。該系統配套于醫院新建、擴建、改建工程。
2  規範性引用文件
下列文件中的條款通過本标準的引用而成为本标準的條款。凡是注日期的引用文件,其随後的修改單(不包括勘誤的内容)或修訂版均不适用于本标準。然而,鼓勵根據本标準达成協議的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标準。
GB191-2000                包裝儲運圖示标志
GB5832.2-88               氣體中微量水分的測定    露點法
GB8982-1998               醫用氧
GB9706.1-1995             醫用電氣設備  第一部分:安全通用要求
GB9969.1-1998             工业産品使用說明書  總則
GB/T13384-92              機電産品包裝通用技術條件
GB/T14436-93              工业産品保證文件  總則
GB/T14710-93              醫用電氣設備環境要求及試验方法
YY/T0298-1998             醫用分子篩制氧設備通用技術規範
3  術語和定義
下列術語和定義适用于本标準:
YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規範》采用的定義均适用于本标準。
4  結構與分類
4.1 結構
醫用中心制氧系統由空氣壓縮機及氣源處理部分、醫用分子篩吸附分離裝置、控制顯示裝置和儲氣壓力容器四部分組成。其中空氣壓縮機和儲氣壓力容器为外購配套件。
4.2 分類
按《醫療器械分類目錄》的管理類别屬病房護理設備及器具(6856),管理類别Ⅱ類。
按《醫用電氣設備  第一部分:安全通用要求》中的電擊防護屬于具有保護接地措施的Ⅰ類普通設備。
按《醫用電氣設備  第一部分:安全通用要求》中的工作制分为連續運行工作方式。
按分子篩制氧設備單位小時産氧量(m3)分为:1 m3、1.5 m3、2 m3、3 m3、4 m3、5 m3、10 m3、15 m3、20 m3、30 m3、50 m312種規格。
4.3 型号表示法
      YC   ZY —  □

示例:YCZY-3为單位小時氧氣産量为3 m3的遠超牌制氧系統。
4.4 材料
制氧設備的零部件,包括與氧氣接觸的各種外接件,在各種操作條件下,必須保證無油,所有零部件應考慮抗氧氣、水分和其它周圍材料的腐蝕。
4.5 一般要求
制氧設備的空氣源進口應位于污染物最少的地方,这些污染源包括:燃燒的廢氣、麻醉氣體排放系統、通風口和抽真空排氣口等。
所有與制氧系統中氧氣接觸管道、閥門、接頭在安裝前應清洗并脫去油脂,在安裝過程中,應注意保持各部件的清潔,總成後整機嚴禁與可燃性油液接觸。
5  要求
系統正常使用條件
a)環境溫度:5℃~40℃
b)相對濕度:≤80%
c)大氣壓:(86~106)KPa
d)電源電壓和頻率:單相  AC 220V 50Hz  室内具備接地線
                         AC 380V 50Hz  室内具備接地線
5.1 外觀
5.1.1 面闆和産品銘牌上的文字、圖形符号應表达準确、清晰、布局均勻,不應有斷缺和劃痕。
5.1.2 産品外表潔淨、平整、無明顯凹凸,電氣部分内部布線合理、紮緊、絕緣可靠。
5.2 氧氣理化指标
5.2.1 氧濃度
醫用中心制氧系統开機30分鐘後,氧濃度:≥90%(V/V)
5.2.2 水分含量
水分含量(露點法):≤0.07g/ m3
5.2.3 二氧化碳含量
二氧化碳含量按GB8982-1998中5.3條規定方法試验合格
5.2.4 一氧化碳含量
一氧化碳含量按GB8982-1998中5.4條規定方法試验合格
5.2.5 氣态酸和堿含量
氣态酸和堿含量按GB8982-1998中5.5條規定方法試验合格
5.2.6 臭氧及其他氣态氧化物含量
臭氧及其他氣态氧化物含量按GB8982-1998中5.6條規定方法試验合格
5.2.7 氣味
氧氣應無異味
5.3 氣密性
制氧設備緊固體連接應牢靠,不得有任何松动,管道、閥門及其連接處不應漏氣。
5.4 噪聲
制氧設備噪聲≤86dB(A)
5.5 運行
醫用中心制氧系統开機30分鐘後,所有電、氣动閥以及壓力表,指示燈均應正常,并有氧氣輸出。
5.6 氧産量
醫用中心制氧系統开機30分鐘後,其氧産量應达到設計要求。
5.7 指示燈及按鈕顔色
指示燈及按鈕(除了文字數字顯示的外)的顔色應符合GB9706.1-1995中6.7條的規定。
5.8 儲氧壓力容器外購配件
儲氧壓力容器應经勞动部門認可合格的《壓力容器質量證明書》、《壓力容器産品合格證》、壓力容器的銘牌至少應标明生産廠廠名、生産許可證号、産品出廠日期和工作壓力。
5.9 電氣安全性能要求
5.9.1 保護接地電阻
應符合GB9706.1-1995中18f)的規定。
5.9.2 連續漏電流
應符合GB9706.1-1995中第19章的規定。
5.9.3 電介質強度
應符合GB9706.1-1995中第20章的規定。
5.9.4 潮濕預處理
    應符合GB9706.1-1995中4.10的要求進行。潮濕預處理後對地漏電流和電介質強度應GB9706.1-1995中第19章和第20章的規定。
5.10 環境試验要求
制氧設備電氣控制部分的環境要求應符合YY/T0298-1998中5.10條中規定。
6  試验方法
6.1  外觀、運行檢查
目測、手感或直尺檢查,應符合5.1、5.5條規定。
6.2  氧氣理化指标
6.2.1 氧濃度測定
用氧濃度測試儀測試,應达到5.2.1的要求。
6.2.2 水分含量測定
按GB5832.2-86中露點法測定。
6.2.3 二氧化碳含量測定
按GB8982-1998中5.3條方法測定。
6.2.4 一氧化碳含量測定
按GB8982-1998中5.4條方法測定。
6.2.5 氣态酸和堿含量測定
按GB8982-1998中5.5條方法測定。
6.2.6 臭氧及其他氣态氧化物含量測定
按GB8982-1998中5.6條方法測定。
6.2.7 氣味的測定
通過嗅覺器官測定氣味,微开低壓氧閥(終端),若流出的氧氣無異味,則認为産品符合要求。
6.3  氣密性試验
将制氧設備管路系統逐漸加壓至設計壓力的1.05倍,保壓10min,再逐漸降至設計壓力,然後用皂水檢漏法檢查系統管路,閥門和連接處,不應有氣泡出現,則符合5.5條規定。
6.4  噪聲試验
收聲設計放置在離制氧設備前、後、左、右1m處,高度为制氧設備中心的水平面位置,當制氧設備穩速運行時進行測量,所測噪聲應符合5.4條規定。
6.5  氧産量
制氧設備开機在30min後,測量此時的氧産量,應符合5.5條規定。本系統采用數字流量計(其流量計量幾乎不受流體密度、壓力、溫度等參數影響),可直接讀數;如用户另設流量計,采用的是浮子式流量計時,應對不同壓力和溫度進行流量修正,在忽略溫度參數時,氧氣在标準狀态下流量的簡單計算公式为:
QSN=0.92QN√ p+1
式中QN为流量計指示值(m3/h),QSN为氧氣在标準狀态下流量(Nm3/h),P为表壓(kg/cm2)。
6.6  指示燈及按鈕顔色檢查
目測,應符合5.7條規定。
6.7儲氧壓力容器外購配件
    檢查外購配件的随機文件,應符合5.8條規定。
6.8 電氣安全性能試验
6.8.1 保護接地電阻
按GB9706.1-1995中18f)規定進行應5.9.1的規定。
6.8.2 連續漏電流
按GB9706.1-1995中第19章規定進行應符合5.9.2的規定。
6.8.3 電介質強度
按GB9706.1-1995中第20章規定進行應符合5.9.3的規定。
6.8.4 潮濕預處理
    按GB9706.1-1995中4.10規定進行應符合5.9.2、5.9.3的規定。
6.9 環境試验
按YY/T0298-1998中6.8的規定,按照GB/T14710-93中第8章的試验程序、第10章的試验方法進行試验,應符合5.10的規定。
7  檢验規則
7.1 檢验分類
檢验分出廠檢验和型式檢验。
7.2 出廠檢验
7.2.1 産品必須经制造廠質量檢验部門合格後,并附有産品質量檢验合格證方準出廠。
7.2.2 出廠檢验为全數檢验,其檢验項目見表7.1。
表7.1 出廠、型式檢验項目
不合格分類 序号 檢验項目 要求的章節号 試验方法章節号 檢验分類
     出廠 型式
A 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 保護接地電阻
連續漏電流
電介質強度
潮濕預處理
氧氣理化指标
氣密性
噪聲
氧産量及氧濃度
壓力容器
環境試验 5.9
5.9
5.9
5.9
5.2
5.3
5.4
5.6
5.8
5.10 6.7
6.7
6.7
6.7
6.2
6.3
6.4
6.5
6.1
6.8 √
×
×
×
×

×


× √









B 1
2
3 外觀要求
开機運行
指示燈及按鈕 5.1
5.5
5.7 6.1
6.1
6.6 √

√ √


注:
1.型式檢验必須對5.10進行檢验。
2.符号“×”表示不必進行該項檢验,符号“√”表示必須要進行該項檢測。
7.2.3 判定規則
若有不符合A類必檢項目中任意一項,則該産品为不合格産品,若有不符合B類必檢項目中任何兩項,則該産品为不合格品。
7.3 型式檢验
7.3.1在下列情況下應進行型式檢验。
    a)産品注冊時;
    b)原料、工藝有較大變化,可能影響産品質量時;
    c)産品長期停産後,恢複生産時;
    d)出廠結果與上次型式檢验有大的差異時;
    e)正常連續生産滿一年時;
    f)省級以上藥品監督機構提出型式檢验的要求時。
7.3.2 型式檢验在出廠檢验合格的産品中随機抽取一台,檢验項目見表7.1。
8  标志、使用說明書
8.1 标志
8.1.1 産品标志
    産品應在明顯位置設置産品銘牌,銘牌上應有下列标志:
a)制造單位名稱、商标及地址;
b)産品名稱、型号規格及主要參數;
c)出廠編号、出廠日期;
d)醫療器械生産企业許可證,醫療器械産品注冊号。
e)電源電壓、頻率。
8.1.2 包裝儲運标志
包裝儲運标志應符合GB191-2000包裝儲運圖示标志中“向上”、“怕雨”、“禁止翻滾”的規定,每件包裝箱上還應有下列标志:
a)産品名稱、型号規格;
b)箱體外型尺寸(長×寬×高)mm;
c)毛重或淨重;
d)醫療器械生産企业許可證号,醫療器械産品注冊證号;
e)收貨單位、地址、郵編、到港或到站;
f)發貨單位地址和郵編。
8.2 産品使用說明書
産品使用說明書應符合GB9969.1-1998工业産品使用說明書 總則的規定,應注明下列内容:
a)産品名稱,型号規格:
b)産品結構特征、工作原理、産品性能、主要技術參數;
c)安全注意事項及四防(防油、防濕、防震、防火)要求;
d)醫療器械生産企业許可證号、醫療器械産品注冊證号、注冊産品标準号;
e)生産單位、商标、地址和聯系電話;
f)其他。
9  包裝、運輸、貯存
9.1 包裝
9.1.1産品采用防雨、防震动的箱式包裝。包裝要求應符合GB/T13384-92機電産品包裝通用技術條件。
9.1.2 包裝箱内應有下列随機文件;
a)産品合格證;
b)産品使用說明書;
c)裝箱單;
d)安裝圖;
e)壓力容器檢验合格證;
f)質量保證書及其它有關技術资料。
9.2 運輸及貯存
9.2.1 産品包裝選用普通運輸工具運輸,在運輸貯存過程中應防倒置、碰撞、雨水浸淋;
9.2.2 産品包裝件應貯存在相對濕度不超過90%,無腐蝕性氣體和通風良好的室内。
9.2.3 在運輸或貯存包裝狀态下,設備環境條件要求:
     a)環境溫度:-10~+40℃;
     b)相對濕度:≤85%;
     c)大氣壓力:500~1060hPa。
10  保證期
在用户遵守産品貯存及使用要求的條件下,從制造廠發貨之日起12個月内,如因産品制造質量問題而發生損壞或不能正常工作時,制造廠應免费为用户修理,更換零件(不包括易損件)或産品。
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