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醫用股票配资开户設備YY/T 0298-1998通用技術規範
2017-09-20 10:48
1  範圍
本标準規定了醫用分子篩制氧設備的定義、分類、要求、試验方法、檢验規則、标志、使用說明、包裝、運輸、貯存、保證期。
本标準适用于以醫療保健为目的,以沸石分子篩为吸附劑,用變壓吸附法(PSA)制取醫用氧氣的醫用分子篩設備(以下簡稱制氧設備)。
2  引用标準
下列标準所包含的條文,通過在本标準中引用而構成为本标準的條文。本标準出版時,所示版本均为有效。所有标準都會被修訂,使用本标準的各方應探讨使用下列标準最新版本的可能性。
GB 191—90  包裝儲運圖示标志
GB 5832.2—86 氣體中微量水分的測定  露點法
GB8986—88 醫用及航空呼吸用氧氣檢验方法
GB9706.1—1995 醫用電氣設備  第一部分:安全通用要求
GB9969.1—88 工业産品使用說明書  總則
GB/T 14436—93 工业産品保證文件  總則
GB/T 14710—93 醫用電氣設備環境要求及試验方法
3  定義
标準采用下列定義。
3.1  吸附 adsorption
氣相與固相組成吸附體系(吸附相)時,在相界面處的組分産生富集的現象。
3.2  解吸  desorption
已被吸附劑吸附的氣體(液體)的分子釋回氣相(液相)的現象。
3.3  變壓吸附  pressure swing adsorption
在絕熱條件下,加壓吸附、減壓解吸的循環操作過程。
3.4  93%氧  oxyen 93 percent
以空氣为原料,利用分子篩變壓吸附工藝生産的氧氣。这種氧氣的氧濃度为90%~96%(V/V),剩餘的組分主要是氩和氮。
3.5  分子篩  molecular sieve
具有均一微孔結構,并且能選擇性地吸附直徑小于其微孔徑的氣體分子的固體吸附劑。
3.6  分子篩設備  molecular sieve device
通過吸附氮氣和其他氣體組分来提高氧氣濃度的設備。
4 分類
4.1  制氧設備的基本組成
單人用的制氧設備至少應由制氧主機、流量計和濕化器等組成。
多人用的制氧設備至少應由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測裝置和産品氣濾器等部分組成。
4.2  材料
制氧設備的零部件,包括與富氧氣接觸的各種外接件,在各種操作條件下,必須保證無油,所有零部件應考慮抗氧氣、水分和其他周圍材料的腐蝕。
4.3  一般要求
制氧設備的空氣源進口應位于污染物最少的地方,这些污染源包括:燃燒的廢氣、麻醉氣體排放系統、通風口和抽真空排氣口等。
所有在正常使用的單一錯誤條件下與産品氧氣接觸的管道、閥門、接頭在安裝前應清洗,并脫去油脂。在安裝過程中,應注意保持各部件的清潔。總成後的整機嚴禁與可燃性油液接觸。
5  要求
制氧設備正常使用條件:
a) 環境溫度:5~40℃;
b) 相對濕度:≤80%;
c) 大氣壓:86~106Kpa
d) 電源頻度为50Hz±1Hz,電壓:三相为380V±30V;單相为220V±22V。
5.1  外觀
5.1.1  面闆一的圖形符号和字母準确、清晰、均勻,不得有劃痕。
5.1.2  制氧設備外表面塗天藍色油漆,塗層應均勻,不得有氣泡、脫層或明顯劃痕。
5.2  制氧設備所制的産品氣的理化指标
5.2.1  氧濃度:≥90%(V/V)。
5.2.2  水分含量:≤0.07g/m3。
5.2.3  二氧化碳含量:≤0.01%(V/V)。
5.2.4  一氧化碳含量應符合GB8986-88中第5章的規定。
5.2.5  氣态酸和堿含量應符合GB8986-88中第6章的規定。
5.2.6  臭氧及其他氣态氧化物含量應符合GB8986-88中第7章的規定。
5.2.7  氧氣應無氣味。
5.2.8  固體物質粒徑:≤10μm。
5.2.9  固體物質含量:≤0.5mg/m3。
5.3  氣密性
所有堅固件連接應牢靠,不得有任何松动,各種管路、管彙及閥門排列應整齊,其連接處不得漏氣。
5.4  噪聲
制氧設備的噪聲不大于85dB(A)。
5.5  制氧設備开機後,所有電、氣动閥以及壓力表、指示燈均應工作正常,并有氧氣輸出。
5.6  氧産量及氧濃度
制氧設備开機30min,其氧産量應达到設計要求,氧濃度應≥90%。
5.7  指示燈及按鈕(除以文字數字顯示外)的顔色要求:
5.7.1  當制氧設備發生故障時,應使用連續紅燈以向操作人員報警。
5.7.2  紅燈閃爍表示緊急情況,它要求操作人員立即采取措施。
5.7.3  黃燈是在需要提醒注意或需要重新檢查,或意外的滞後等情況下使用。
5.7.4  綠燈表示制氧設備啟动前的準備工作已完成,或表示制氧設備正處于正常運行狀态。
5.7.5  藍燈僅建議在顯示器上使用。
5.8  壓力容器上的銘牌至少應标明生産廠廠名、合格證号、出廠日期和工作壓力,并應提供经勞动部門認可合格的《壓力容器質量證明書》。
5.9  制氧設備電氣安全要求應符合GB 9706.1—1995中Ⅰ類B型設備的規定。
5.9.1  保護接地阻抗  應符合GB 9706.1—1995中第18章的規定。
5.9.2  連續漏電流  應符合GB 9706.1—1995中第19章的規定。
5.9.3  電介質強度  應符合GB 9706.1—1995中第20章的規定。
5.9.4  潮濕預處理  應按GB 9706.1—1995中4.10的要求進行,潮濕預處理後對地漏電流和電介質強度應符合GB 9706.1—1995中第19章和第20章的規定。
注:本标準隻要求對制氧設備電氣控制部分進行潮濕預處理試验。
5.10  環境試验要求
環境試验除應符合GB/T 14710—93中的氣候環境試验Ⅱ組、機械環境試验Ⅱ組的規定外,還應符合表1給出的規定。
注:本标準隻要求對制氧設備電氣控制部分進行環境試验。

6  試验方法
6.1  外觀
目測法,應符合5.1、5.6、5.8的規定。
6.2  氧氣理化指标
6.2.1 氧濃度  氧氣的取樣應在産品氣過濾器的出口端采集,在一個出氧周期内采集三次,取其樣氣濃度的均值。按GB8986-88中第2章的規定進行,應符合5.2.1的規定。
6.2.2 水分含量  氧氣中水分含量的測定采用露點法,按GB5832.2的規定進行,在溫度20℃和101.3Kpa(760mmHg)的氣壓下,應符合5.2.2的規定。
6.2.3  二氧化碳含量  按GB8986-88中第4章的規定進行,應符合5.2.3的規定。
6.2.4  一氧化碳含量  按GB8986-88中第5章的規定進行,應符合5.2.4的規定。
6.2.5  氣态酸和堿含量  按GB8986-88中第6章的規定進行,應符合5.2.5的規定。
6.2.6  臭氧及其他氣态氧化物含量  按GB8986-88中第7章的規定進行,應符合5.2.6的規定。
6.2.7  氣味  按GB8986-88中第10章的規定進行,應符合5.2.8、5.2.9的規定。
6.3  氣密性
将制氧設備管路系統逐漸加壓至設計壓力的1.05倍,保壓10min,再逐漸降至設計壓力,然後用皂水檢漏法檢查系統管路,閥門和連接處,不應有氣泡出現,則符合5.3條規定。
6.4噪聲
将聲級設計放置在離制氧設備前、後、左、右1m的位置,高度为制氧設備中心的水平面位置,所測得的噪聲均應符合5.4的規定。
6.5氧産量及氧濃度
制氧設備开機30min後,測量此時的氧産量和氧濃度,應符合5.5的規定。測定氧産量所用的儀器为轉子流量計,精度不低于1.5級。
實測狀态下測得的氧産量應換算成标準狀态下的氧産量,按式(1)計算:
 
式中:QSH——标準狀态下的氧産量,m3/h;
QS——使用狀态下流动流量計的氧産量,m/h;
TH——标準狀态下的絕對溫度,K;
ZSH——被測氣體在标準狀态下的壓縮系數;
PH——标準狀态下氣體絕對壓力,MPa;
PS——使用狀态下氣體的絕對壓力,MPa;
TS——使用狀态下氣體的絕對溫度,K;
ZS——使用狀态下氣體的壓縮系數。
6.6  指示燈及按鈕
指示燈及按鈕按GB9706.1-1995中56.8的規定進行,應符合5.7的規定。
6.7  電氣防護安全要求
6.7.1  制氧設備保護接地阻抗的試验方法,按GB9706.1—1995中第18章的有關規定進行,應符合5.9.1的規定。
6.7.2  制氧設備連續漏電流的試验方法,按GB9706.1—1995中第19.4的有關規定進行,應符合5.9.2的規定。
6.7.3  制氧設備電介質強度的試验方法,按GB9706.1—1995中第20.4的有關規定進行,應符合5.9.3的規定。
6.7.1  潮濕預處理  按GB9706.1—1995中4.10的要求進行,漏電流和電介質強度按GB 9706.1—1995中19.4a)1)和20.4a)的方法進行,試验後應符合5.9.2、5.9.3的規定。
6.8  環境試验
制氧設備的環境試验應按GB/T 14710-93中第8章的試验程序、第10章的試验方法以及本标準5.10的規定進行。
7  檢验規則
7.1  檢验分類
産品檢验分出廠檢验和型式檢验兩種。
7.2  出廠檢验
7.2.1産品必須经制造廠質量檢验部門檢验合格後,并附有産品質量檢验合格證方準出廠。
7.2.2出廠檢验为全數檢验,其檢验項目見表2
表 2  出廠、型式檢验項目

7.2.3判定規則
若有不符合A類必檢項目中任意一項,則該産品为不合格品,若有不符合B類檢验項目中任何兩項,則該産品为不合格品。
7.3型式檢验
7.3.1有下列情況之一,一般應進行型式檢验:
1) 新産品投産或老産品轉廠生産的試試验定型鑒定時;
2) 正式生産後,如結構、工藝、材料有較大改變,可能影響産品性能時;
3) 政黨生産時,定期或積累一不定産量後,應周期性進行一次性檢验;
4) 産品停産一年以上,恢複生産時;
5) 出廠檢验結果與上次型式檢验有較大的差異時;
6) 國家質量檢查監督機構提出型式檢验的要求時。
7.3.2  型式檢验在出廠檢验合格品中随機抽樣一台,檢验項目見表2。
7.3.3判定規則
若有不符合A類必檢項目中任意一項,則該産品为不合格品,若有不符合B類檢验項目中任何兩項,則該産品为不合格品。
8  标志.使用說明書
8.1  标志
8.1.1  制氧設備産品銘牌上應有下列标志
a) 制造單位名稱;
b) 産品名稱;
c) 制造單位商标;
d) 産品型号或标志;
e) 産品主要參數;
f) 出廠編号或生産批号;
g) 産品注冊号;
h) 制造單位地址。
8.1.2  制氧設備産品包裝箱上應有下列标志:
a) 産品收發貨标志;
b) 包裝儲運圖示标志應符合GB191 的規定;
c) 其他标志;
d) 産品注冊号。
8.2   使用說明書
8.2.1  使用說明書中應标明下列内容:
a) 産品注冊号;
b) 産品名稱,産品标準編号、商标;
c) 生産企业名稱、地址;
d) 産品結構特征、工作原理;
e) 産品性能、主要技術參數;
f) 産品規格、型号;
g) 其它。
8.2.2  使用說明書的編寫應符合GB9969.1及GB9706.1—1995中的6.8規定。
9    包裝.动輸.貯存
9.1   包裝
9.1.1 制氧設備産品采用箱式包裝,并标明防曬、防雨淋.防震动措施等。
9.1.2 包裝箱内應随帶下列文件:
a) 産品合格證(産品合格證的編寫應符合GB/T14436-93中4.3條的規定);
b) 産品使用說明書;
c) 裝箱單;
d) 随機備附件清單;
e) 安裝圖;
f) 壓力容器檢验合格證;
g) 其它有關技術资料。
9.2    運輸
制氧設備産品在運輸過程中應防倒置.防碰撞.防雨淋。
9.3  貯存
a) 包裝後的制氧設備應貯存在相對濕度不超過来80%,無腐蝕性氣體和通風良好的室内;
b) 貯存90%氧的鋼瓶或低壓貯罐,必須是不曾裝過任何有毒的、可能導致入昏迷的,産生麻醉的化学藥品的容器,也不允許使用可能引起刺激呼吸道的容器来充裝93%氧。
c) 93%氧應充入按國家勞动部頒發的《氣瓶安全監察規程》檢验合格的鋼瓶内。
d) 充裝93%氧的鋼瓶外表面为天藍色,并标上黑色的“93%氧”字樣。
10   保證期
在用户遵守産品貯存及使用要求的條件下,從制造廠發貨之日起12個月内,如因産品制造質量問題而發生損壞或不能正常工作時,制造廠應免费为用户修理,更換零件(不包括易損件)或産品。
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